{"id":37382,"date":"2024-04-01T07:10:00","date_gmt":"2024-04-01T07:10:00","guid":{"rendered":"https:\/\/wp-staging.sproof.com\/fdan-osa-11-mukaiset-digitaaliset-allekirjoitukset-luovat-jaljitettavyytta-fdan-saantelemilla-teollisuudenaloilla\/"},"modified":"2025-10-06T13:38:39","modified_gmt":"2025-10-06T13:38:39","slug":"fdan-osa-11-mukaiset-digitaaliset-allekirjoitukset-luovat-jaljitettavyytta-fdan-saantelemilla-teollisuudenaloilla","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/wp-staging.sproof.com\/fi\/fdan-osa-11-mukaiset-digitaaliset-allekirjoitukset-luovat-jaljitettavyytta-fdan-saantelemilla-teollisuudenaloilla\/","title":{"rendered":"FDA:n (osa 11) mukaiset digitaaliset allekirjoitukset luovat j\u00e4ljitett\u00e4vyytt\u00e4 FDA:n s\u00e4\u00e4ntelemill\u00e4 teollisuudenaloilla."},"content":{"rendered":"\n<p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\"> Elintarvike- ja  l\u00e4\u00e4kevir astolla (Food and Drug Administration, <\/a> FDA) on keskeinen rooli Yhdysvaltain terveydenhuoltoj\u00e4rjestelm\u00e4ss\u00e4, sill\u00e4 se valvoo monenlaisia tuotteita elintarvikkeista l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiin laitteisiin. S\u00e4\u00e4ntelyn tarkoituksena on suojella kansanterveytt\u00e4 ja -turvallisuutta. T\u00e4ss\u00e4 artikkelissa tutustutaan FDA:n teht\u00e4viin ja kerrotaan my\u00f6hemmin artikkelissa digitaalisten allekirjoitusten merkityksest\u00e4 FDA:n vaatimusten mukaisissa yrityksiss\u00e4.    <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Mik\u00e4 on FDA?<\/h2>\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.hhs.gov\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">FDA  on osa Yhdysvaltain terveysministeri\u00f6t\u00e4, ja se perustettiin <\/a> takaamaan elintarvikkeiden, l\u00e4\u00e4kkeiden ja muiden tuotteiden turvallisuus ja tehokkuus. FDA s\u00e4\u00e4ntelee aktiivisesti markkinoita suojellakseen kuluttajia terveysriskeilt\u00e4 asettamalla standardeja, tekem\u00e4ll\u00e4 tarkastuksia, s\u00e4\u00e4ntelem\u00e4ll\u00e4 n\u00e4iden tuotteiden markkinointia ja osallistumalla uusien tuotteiden arviointiin ja hyv\u00e4ksymiseen. Se my\u00f6s tarkastaa tuotantolaitoksia ja valvoo elintarvike- ja l\u00e4\u00e4keturvallisuuslakien noudattamista. Sen kattavat ohjeet ja standardit muodostavat kuluttajansuojan perustan.     <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">FDA:n teht\u00e4v\u00e4t<\/h3>\n\n<p>FDA:n teht\u00e4v\u00e4kentt\u00e4 on laaja ja ulottuu elintarvikkeiden turvallisuuden ennaltaehk\u00e4isev\u00e4st\u00e4 valvonnasta l\u00e4\u00e4kkeiden ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden arviointiin. Se tekee tiivist\u00e4 yhteisty\u00f6t\u00e4 valmistajien, tutkijoiden ja muiden viranomaisten kanssa kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi. FDA:n teht\u00e4viin kuuluu muun muassa kliinisten tutkimusten hyv\u00e4ksyminen ja valmistusk\u00e4yt\u00e4nt\u00f6jen valvonta tuotteiden tasaisen laadun varmistamiseksi. Digitaalitekniikoiden integrointi, kuten digitaalisten allekirjoitusten k\u00e4ytt\u00f6\u00f6notto, auttaa tehostamaan s\u00e4\u00e4ntelyprosesseja ja varmistamaan tietojen eheyden.     <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">FDA:n valvonnassa olevat toimialat<\/h3>\n\n<p>FDA:n s\u00e4\u00e4ntelyn piiriss\u00e4 on useita <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/industry\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">keskeisi\u00e4 teollisuudenaloja, joilla<\/a> on suora vaikutus terveyteen ja turvallisuuteen:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Elintarviketeollisuus:<\/strong> Elintarvikkeiden, juomien ja ravintolisien turvallisuuden ja laadun valvonta.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li><strong>L\u00e4\u00e4keteollisuus:<\/strong> Reseptil\u00e4\u00e4kkeiden ja reseptivapaiden l\u00e4\u00e4kkeiden kehitt\u00e4misen, valmistuksen ja markkinoinnin s\u00e4\u00e4ntely.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li><strong>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet:<\/strong> L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja varusteiden valvonta, yksinkertaisista instrumenteista monimutkaisiin diagnostisiin laitteisiin.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Biotekniikka ja biol\u00e4\u00e4kkeet:<\/strong> Biol\u00e4\u00e4kkeiden, biologisten tuotteiden ja geneettisesti muunnettujen organismien s\u00e4\u00e4ntely.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kosmetiikkateollisuus:<\/strong> Kosmetiikan turvallisuuden ja merkint\u00f6jen valvonta.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li><strong>El\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeet ja rehu:<\/strong> El\u00e4imille, my\u00f6s lemmikki- ja tuotantoel\u00e4imille, tarkoitettuja l\u00e4\u00e4kkeit\u00e4 ja rehuja koskeva s\u00e4\u00e4ntely.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Tupakkatuotteet:<\/strong> Tupakkatuotteiden markkinoinnin ja myynnin s\u00e4\u00e4ntely.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verituotteet ja muut biologiset tuotteet:<\/strong> Veripankkien ja verensiirtojen valvonta.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">S\u00e4hk\u00f6isen allekirjoituksen merkitys FDA-yhteensopivilla toimialoilla<\/h3>\n\n<p>Nykyp\u00e4iv\u00e4n s\u00e4\u00e4nnellyill\u00e4 toimialoilla s\u00e4hk\u00f6iset allekirjoitukset ovat v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4tt\u00f6mi\u00e4 vaatimustenmukaisuuden ja j\u00e4ljitett\u00e4vyyden varmistamiseksi. FDA:n vaatimukset, erityisesti 21 CFR:n osa 11, m\u00e4\u00e4rittelev\u00e4t <a href=\"https:\/\/wp-staging.sproof.com\/fi\/qes-fes-ees-kaikki-sahkoisen-allekirjoituksen-standardit-yhdella-silmayksella\/\" data-type=\"link\" data-id=\"https:\/\/wp-staging.sproof.com\/qes-fes-ees-alle-e-signatur-standards-im-ueberblick\/\">s\u00e4hk\u00f6isi\u00e4 allekirjoituksia koskevat standardit tietojen luotettavuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi<\/a>. On huomattava, ett\u00e4 <a href=\"https:\/\/wp-staging.sproof.com\/fi\/mika-on-eidas-asetus-perusteet-ja-hyodyt\/\" data-type=\"post\" data-id=\"3278\">eIDAS-asetuksella s\u00e4\u00e4nnell\u00e4\u00e4n<\/a> s\u00e4hk\u00f6isi\u00e4 allekirjoituksia kaikkialla Euroopassa. FDA:n s\u00e4\u00e4ntelemill\u00e4 toimialoilla sovelletaan kuitenkin FDA:n asetusta, joka painaa enemm\u00e4n. N\u00e4ill\u00e4 digitaalisilla allekirjoituksilla on olennainen rooli, sill\u00e4 ne tarjoavat korkeimman mahdollisen turvallisuuden, vaatimustenmukaisuuden ja joustavuuden asiaankuuluvien asiakirjojen osalta esimerkiksi tuotekehityksen ja valmistusprosessin aikana. N\u00e4in voidaan t\u00e4ytt\u00e4\u00e4 FDA:n tiukat vaatimukset.       <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Mit\u00e4 ovat FDA:n vaatimusten mukaiset digitaaliset allekirjoitukset?<\/h3>\n\n<p>FDA:n vaatimusten mukaisten s\u00e4hk\u00f6isten allekirjoitusten on oltava FDA:n s\u00e4\u00e4d\u00f6ksiss\u00e4<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\"> 21 CFR:n osassa 11 annettujen ohjeiden mukaisia.<\/a> N\u00e4ill\u00e4 vaatimuksilla varmistetaan s\u00e4hk\u00f6isesti allekirjoitettujen asiakirjojen aitous ja luottamuksellisuus, ja ne edist\u00e4v\u00e4t merkitt\u00e4v\u00e4sti FDA:n vaatimustenmukaisuutta. Keskeisi\u00e4 tekij\u00f6it\u00e4 ovat muun muassa seuraavat:    <\/p>\n\n<p><strong>Digitaalisen allekirjoituksen sis\u00e4ll\u00f6n on oltava:<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Allekirjoittajan nimi,<br\/><\/li>\n\n\n\n<li>Allekirjoituksen p\u00e4iv\u00e4m\u00e4\u00e4r\u00e4 ja kellonaika ja<br\/><\/li>\n\n\n\n<li>sis\u00e4lt\u00e4v\u00e4t allekirjoituksen merkityksen (esim. hyv\u00e4ksynt\u00e4, todentaminen).<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Turvallisuus:<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>V\u00e4\u00e4rent\u00e4misen torjunta: Varmistaa, ett\u00e4 allekirjoitusta ei voida v\u00e4\u00e4rent\u00e4\u00e4.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li>Yhteys asiakirjaan: Varmistaa, ett\u00e4 allekirjoitus liittyy yksinomaan allekirjoitettuun asiakirjaan.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li>Ainutlaatuisuus ja tunnistamismenettelyt: Varmistetaan, ett\u00e4 jokainen allekirjoitus voidaan yksil\u00f6id\u00e4 henkil\u00f6lle ja ett\u00e4 se voidaan todentaa biometristen tai muiden kuin biometristen menetelmien avulla (tunnistuskoodi ja salasana).<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">FDA:n tunnistuskoodia ja salasanaa koskevat vaatimukset<\/h3>\n\n<p>Tunnistamistietojen turvallisuusvaatimukset ja hallinta on m\u00e4\u00e4ritelty kohdissa 11.200(a) ja 11.300, ja ne ovat ratkaisevan t\u00e4rkeit\u00e4 arkaluonteisten tietojen k\u00e4sittelyn kannalta. Yritysten on noudatettava seuraavia ohjeita:   <\/p>\n\n<p><strong>Tunnistautumistietojen hallinta:<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nelj\u00e4n silm\u00e4n periaate: Jakoa on s\u00e4\u00e4nnelt\u00e4v\u00e4 siten, ett\u00e4 v\u00e4\u00e4rink\u00e4yt\u00f6syritys kolmannen osapuolen allekirjoituksen k\u00e4ytt\u00e4miseksi edellytt\u00e4\u00e4 v\u00e4hint\u00e4\u00e4n kahta henkil\u00f6\u00e4.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li>Ainutlaatuiset yhdistelm\u00e4t: Tunnuskoodien (esim. k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4tunnus, lyhenne tai numero) ja salasanojen kaksinkertainen k\u00e4ytt\u00f6 on estett\u00e4v\u00e4.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li>S\u00e4\u00e4nn\u00f6llinen p\u00e4ivitt\u00e4minen: On t\u00e4rke\u00e4\u00e4 varmistaa, ett\u00e4 koodien ja salasanojen turvallisuus tarkistetaan jatkuvasti.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Tappioiden hallinta ja yleiset suojatoimenpiteet:<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Koodien, salasanojen, korttien jne. katoamisen varalta on oltava menettely, joka mahdollistaa esimerkiksi &#8220;valtuutuksen poistamisen&#8221;.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li>Luvattomien p\u00e4\u00e4syyritysten suojaamiseksi ja havaitsemiseksi on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li>Sy\u00f6tt\u00f6-\/l\u00e4ht\u00f6laitteet, mukaan lukien kortit, jotka kuljettavat tai lukevat valtuutustietoja, on tarkistettava s\u00e4\u00e4nn\u00f6llisesti sen varmistamiseksi, ett\u00e4 ne toimivat oikein.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Johtop\u00e4\u00e4t\u00f6kset: FDA:n vaatimustenmukaisuuden merkitys yrityksille<\/h2>\n\n<p>FDA:n s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten noudattaminen on yrityksille kriittisen t\u00e4rke\u00e4\u00e4. Varmistamalla FDA:n vaatimustenmukaisuuden yritykset voivat varmistaa, ett\u00e4 niiden tuotteet t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t tiukat turvallisuus- ja laatuvaatimukset. FDA:n vaatimukset t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t tuotteet nauttivat kuluttajien luottamusta ja helpottavat p\u00e4\u00e4sy\u00e4 t\u00e4rkeimmille markkinoille, mik\u00e4 parantaa kilpailuasemaa ja pitk\u00e4n aikav\u00e4lin menestyst\u00e4. Lis\u00e4ksi FDA:n ohjeiden noudattaminen voi auttaa yrityksi\u00e4 parantamaan asemaansa maailmanmarkkinoilla, sill\u00e4 monet kansainv\u00e4liset standardit perustuvat FDA:n standardeihin. Erityisesti FDA:n s\u00e4\u00e4ntelemill\u00e4 teollisuudenaloilla digitaalisella allekirjoituksella on ratkaiseva rooli ja se on prosessimaiseman keskeinen osa, sill\u00e4 se auttaa varmistamaan tietojen eheyden ja turvallisuuden ja tukee s\u00e4\u00e4ntelyvaatimusten noudattamista.      <br\/><br\/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>FDA:n vaatimusten mukainen &#8211; Digitaaliset allekirjoitukset<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":37384,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[564],"tags":[576,575,647,570],"class_list":["post-37382","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-knowledge-post","tag-digitaalisen-allekirjoituksen-prosessit","tag-digitaaliset-allekirjoitukset","tag-fda","tag-sproof-sign"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/wp-staging.sproof.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/37382","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/wp-staging.sproof.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/wp-staging.sproof.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/wp-staging.sproof.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/wp-staging.sproof.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=37382"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/wp-staging.sproof.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/37382\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":37386,"href":"https:\/\/wp-staging.sproof.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/37382\/revisions\/37386"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/wp-staging.sproof.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/37384"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/wp-staging.sproof.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=37382"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/wp-staging.sproof.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=37382"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/wp-staging.sproof.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=37382"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}